КИШИНЕВ, 28 сен - Sputnik. Фармкомпании Pfizer и BioNTech заявили, что предоставили Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) информацию об испытаниях вакцины от COVID-19 на детях в возрастной группе от пяти до менее 12 лет, передает РИА Новости.
Ранее компании сообщали, что ученые успешно провели испытания вакцины - в исследовании участвовало 2268 детей описанной возрастной группы. Две трети участников привились двумя дозами препарата с промежутком в 21 день, оставшиеся получили плацебо. Вакцина вызвала "устойчивый ответ нейтрализующих антител". Доза вакцины в 10 микрограммов была выбрана из соображений "безопасности, переносимости и иммуногенности" у детей.
"Данные были переданы FDA для первоначального рассмотрения. Ожидается, что в ближайшие недели последует официальный запрос о разрешении на использование вакцины компаний от COVID-19 в чрезвычайных ситуациях на детях в возрасте от пяти до менее 12 лет", - говорится в совместном заявлении компаний.
Планируется, что заявка будет подана в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и в другие регуляторы.
Компании в четвертом квартале 2021 года намерены опубликовать показатели "иммуногенности и безопасности" препарата для других возрастных групп - детей от двух до менее пяти лет и от шести месяцев до менее двух лет.
Pfizer-BioNTech ранее отмечала, что с июля количество случаев заражения COVID-19 среди детей в США возросло на 240%, что подчеркивает необходимость вакцинации данной возрастной категории.
Ранее компания BioNTech, разработавшая вакцину от COVID-19 совместно с американской Pfizer, выразила надежду на получение от регуляторов одобрения своей вакцины, предназначенной для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Производство такого препарата уже готовится.