ЕМА может провести еще проверки по "Спутнику V" в России
© Sputnik / Павел Лисицын
/ Подписаться
Вакцина "Спутник V" находится на стадии процедуры постепенной экспертизы ЕМА.
КИШИНЕВ, 8 окт - Sputnik. Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА может провести дополнительные инспекционные проверки в РФ при поступлении новых данных по вакцине "Спутник V", сообщили РИА Новости в пресс-службе регулятора.
Ранее в Минздраве России РИА Новости сообщили, что в настоящее время идет согласование деталей визита представителей ЕМА для сертификации вакцины "Спутник V". Такой визит может состояться уже в декабре.
"Вакцина "Спутник V" находится на стадии процедуры постепенной экспертизы ЕМА. Эта процедура будет продолжаться до получения достаточных данных для официального запроса на временное регистрационное удостоверение, который пока не был получен. По мере того, как заявитель предоставляет новую информацию во время процедуры постепенной экспертизы, могут потребоваться новые инспекции. Пока оценка вакцины COVID-19 продолжается, мы не можем комментировать планируемые или осуществляемые инспекции", - сообщили в ЕМА в ответ на вопрос о планируемых инспекторских поездках в Россию.
Ранее в Минздраве России РИА Новости сообщили, что в настоящее время идет согласование деталей визита представителей ЕМА для сертификации вакцины "Спутник V". Такой визит может состояться уже в декабре.
"Вакцина "Спутник V" находится на стадии процедуры постепенной экспертизы ЕМА. Эта процедура будет продолжаться до получения достаточных данных для официального запроса на временное регистрационное удостоверение, который пока не был получен. По мере того, как заявитель предоставляет новую информацию во время процедуры постепенной экспертизы, могут потребоваться новые инспекции. Пока оценка вакцины COVID-19 продолжается, мы не можем комментировать планируемые или осуществляемые инспекции", - сообщили в ЕМА в ответ на вопрос о планируемых инспекторских поездках в Россию.
7 октября 2021, 18:45
Собеседник агентства также пояснил, что вся информация по инспекциям "будет включена в итоговый отчет, который будет опубликован на сайте ЕМА одновременно с рекомендациями по регистрационному удостоверению, если поступит соответствующий запрос".
В настоящее время в ЕМА процедуру постепенной экспертизы проходят пять вакцин: CureVac, NovaVax, Sinovac, "Спутник V" и вакцина против коронавируса Vidprevtyn французской компании Sanofi Pasteur.
ЕМА к настоящему времени одобрило для использования в ЕС четыре вакцины против коронавируса западного производства: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson. Вакцины Pfizer/BioNTech и Moderna получили также авторизацию для вакцинации детей в возрасте от 12 до 16 лет.
