КИШИНЕВ, 15 янв – Sputnik. В Молдове появится Регламент проведения клинических исследований медицинских изделий. Соответствующий документ обнародовало министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.
Как сказано в пояснительной части к проекту, до сих пор в стране отсутствовала нормативная база, которая бы регулировала этот процесс.
"Цель клинических исследований медицинских изделий заключается в том, чтобы проверить в нормальных условиях, насколько их возможности соответствуют установленным требованиям, а также определить любой возможный побочный эффект, и какие риски он несет", — сказано в Регламенте.
Исследования медицинских изделий должны проводиться по специальному плану, который составляется на основе последних научных и технических данных. В результате исследования должны быть представлены данные, которые бы гарантировали его точность и достоверность.
"Клинические исследования должны проводиться в условиях, схожих с программами их эксплуатации. Проверять необходимо все специфические характеристики, в том числе безопасность, возможности и предполагаемый эффект при лечении пациентов", — говорится тексте Регламента.
Все серьезные инциденты детально регистрируются, и о них сразу необходимо информировать соответствующие госструктуры.
Потребовать провести клиническое исследование может производитель медицинских изделий или его представитель. В свою очередь, Агентство по медикаментам и медицинским изделиям в течение 30 дней с момента получения заявки дает заключение о клинических исследованиях.
В заявлении обязательно точно указать данные о медицинском изделии, план исследований и другую важную информацию.
В течение семи дней с момента проверки производитель или его представитель должен уведомить Агентство о любых возникнувших осложнениях. Если их нет, то окончательные результаты необходимо представить в течение 30 дней после окончания исследований.
