КИШИНЕВ, 2 фев – Sputnik. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), пишет РИА Новости.
Минздрав России зарегистрировал "Спутник V" в августе 2020 года. Вакцину разработал НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке РФПИ. Ее создали на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Это первый в мире зарегистрированный препарат для профилактики COVID-19.
"НИЦЭМ Гамалеи и РФПИ объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов фазы III клинического исследования вакцины "Спутник V", подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность", — заявили в фонде.
Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев назвал публикацию большим событием в борьбе с пандемией.
"Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" — не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом, согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами и опубликованным в журнале The Lancet", — отметил он.
Вакцина для человечества
По словам директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований "Спутника V" является большим успехом в глобальном противостоянии пандемии.
"Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра им. Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем", — уверен Гинцбург.
"Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90%, при этом "Спутник V" превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму +2 +8 градусов и более доступной цене. "Спутник V" — вакцина для всего человечества", — добавил Дмитриев.
"Спутник V" зарегистрировали уже в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Также процесс регистрации вакцины инициирован Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Видео - "Спутник V" добрался до Африки. Почему российской вакцине доверяют?>>>
Результаты фазы III
Эффективность вакцины составила 91,6% на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки было 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
В то же время эффективность Sinopharm — 79,3%, AstraZeneca — 62,1%, Sinovac — 50,4%. Сейчас комбинация с одним из двух компонентов "Спутника V" помогает компании AstraZeneca повысить эффективность ее вакцины с 62,1% до более высокого уровня.
Важным фрагментом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Показатели безопасности для пожилых людей оказались высокими. Эффективность для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного — в группе получивших вакцину", — подчеркнули в РФПИ.
У более чем 98% добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100% — клеточный иммунный ответ.
Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины продемонстрировали практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.
"Спутник V" также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме. Отсутствовали сильные аллергические реакции и анафилактический шок. При этом уровень серьезных нежелательных явлений оказался более низким в группе вакцинированных, чем у других вакцин: "Спутник V" — 0,27% (в процентах от числа вакцинированных), AstraZeneca — 0,66%, Pfizer — 0,58%, Moderna — 0,97%. Выводы Независимого комитета по мониторингу данных подтвердили отсутствие нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.
Преимущества "Спутника V"
"Спутник V" — одна из трех в мире вакцин с эффективностью выше 90%. При этом у препарата есть ряд преимуществ:
- хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий;
- низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах (менее десяти долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90%);
- менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом +2 +8 градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики по всему миру.
Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).
Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 and Ad26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые применяют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины "Спутник V" не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный отклик.
Эксперты приветствуют результаты третьей фазы
Большинство экспертов в западных странах положительно восприняли публикацию в "Ланцете" и отметили эффективность, безопасность и легкость в логистике российской вакцины.
"Представленные здесь результаты предельно очевидны, а научные принципы убедительно продемонстрированы. Это значит, что еще одна вакцина теперь может влиться в ряды сопротивления бушующей пандемии коронавирусной инфекции", — заявили британские ученые - Иан Джонс из Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.
"Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром — мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений", — заявила Хильдегунд Эртл, доктор медицины из Центра вакцин и иммунотерапии в Институте Вистар в США.
Эртл отметила, что даже после первой инъекции "Спутник V" уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, она более эффективна, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. "Спутник V", который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19, уверена она.
"Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях," — сказал Сесил Черкински, директор по исследованиям французского Национального института здравоохранения и медицинских исследований Inserm.
Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии Университета Восточной Англии, отметил, что Спутник V" является первой вакциной на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе технологии мРНК.
"В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить," — заключил Ливермор.
Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>
