КИШИНЕВ, 9 фев - Sputnik. Заявка на регистрацию вакцины "Спутник V", поданная в ЕС Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) 29 января, принята.
Во вторник в РФПИ заявили, что фонд имеет подтверждение того, что заявка была принята и скорость ее одобрения определяется европейским регулятором, сообщает РИА Новости.
"РФПИ подал заявку в Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на участие в научной консультации по поводу вакцины "Спутник V" 22 октября 2020 года. Представители фонда, разработчики вакцины "Спутник V" и представители ЕМА провели такую научную консультацию 19 января 2021 года", – сообщили в фонде.
"РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в Европейском союзе 29 января 2021 года и запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. Скорость одобрения заявки определяется EMA", – заявили в фонде.
Агентство также сообщает, что ЕМА ранее завершило консультации разработчика российской вакцины от коронавируса "Спутник V" и теперь возможна подача заявки на регистрацию на рынке ЕС.
В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. Евросоюз еще до появления первых одобренных вакцин против коронавируса принял решение об их централизованной закупке.
В настоящее время на рынке Евросоюзом заключены контракты с шестью производителями, авторизованы вакцины компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (160 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз).
Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson (J&J), Sanofi-GSK, CureVac. До настоящего момента эти разработчики еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, но в ближайшее время ожидается подача заявки от J&J.
"Спутник V" – первая в мире зарегистрированная вакцина для профилактики COVID-19, разработанная НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи. Она создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий. Минздрав РФ зарегистрировал вакцину в середине августа 2020 года. Она предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели.
Вакцина "Спутник V" в настоящее время зарегистрирована в России, Белоруссии, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Мексике. Евросоюз может разрешить применение вакцины в течение ближайшего месяца, документы о регистрации уже направлены в Европейскую медицинскую ассоциацию.
Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>
