КИШИНЕВ, 17 янв – Sputnik. Данные были украдены в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕАЛС) 9 декабря 2020 года, а затем их распространенили в даркнете, пишет журналист Лиз Барнео. Ее материал публикует "Иносми.ру". В документах говорится о давлении, с которым столкнулось агентство при утверждении вакцины Pfizer-BioNTech. Le Monde смогла получить доступ к некоторым из них, письма изучила команда европейских журналистов.
Папка состоит из 20 частей, в основном имеющих отношение к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. Среди документов - 19 писем, отправленных с 10 по 25 ноября разными ответственными сотрудниками агентства. Некоторыми из писем, согласно коммюнике ЕАЛС от 15 января, "манипулировали" хакеры. Тем не менее, в беседе с Le Monde агентство признает, что "преданные огласке электронные письма отражают имевшие место проблемы и дискуссии".
Пять из электронных писем со множеством адресатов (что, следовательно, снижает вероятность того, что они были объектами манипуляций), позволяют судить о давлении, оказывавшемся на агентство для ускорения процесса утверждения первой вакцины от COVID-19.
Один из сотрудников ЕАЛС, например, в переписке от 12 ноября рассказывает о беседе с комиссаром ЕС по здравоохранению Стеллой Кириакидес. Настаивая на том, "чтобы все европейские государства получили вакцину одновременно", Кириакидес также подчеркивала, насколько важно не "форсировать" странами применение национальных процедур, так как это может привести к задержкам в процессе официального утверждения препарата. По директиве ЕС, в случае эпидемии государства имеют право использовать не получившие одобрения ЕАЛС лекарственные средства.
Высокопоставленный сотрудник ЕАЛС 19 ноября упоминает селекторное совещание с Европейской комиссией, проводившееся в "довольно напряженной атмосфере, временами даже неприятной. Атмосфера дает представление о том, с чем может столкнуться ЕАЛС, если ожидания не оправдаются, вне зависимости от того, реалистичны они или нет".
Об этих "проблемах" и идет речь в остальных документах, которые были украдены в декабре прошлого года. В связи с ними у агентства не возникает подозрений в манипуляциях. В частности, речь идет о проблемах, связанных с вакциной Pfizer-BioNTech.
Было установлено - в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины:
- отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок;
- нехватку данных о коммерческих партиях вакцины;
- факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.
Последний пункт вызывал наибольшее беспокойство исследователей, занимавшихся оценкой качества вакцины.
Камень преткновения
Когда шел переход от стадии клинических испытаний к стадии коммерческого производства, возникла необходимость изменить процесс производства, а также вложиться в новые заводы и другие мощности. Это объясняет различия в точном составе вакцин, в частности снижение уровня целостности РНК — важнейшего элемента препарата, способствующего после его введения в клетки выработке спайк-протеина вируса. Именно он "учит" иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовывать его. Целостность РНК в вакцинах, использовавшихся в ходе клинических испытаний, составляла 69%-81%, то есть, это была полная цепочка, позволявшая сформировать спайк-протеин. А в тех данных, что были полученны из партий на новых производственных линиях, отражались более низкие показатели: в среднем, 59%. В некоторых партиях его содержание падало до 51%-52%. Это был "камень преткновения", сообщили в ЕАЛС 23 ноября.
Появляется вопрос, не может ли более низкий уровень РНК повлиять не только на эффективность применения вакцины, но и на ее безопасность. Ведь более низкий уровень целостности РНК может свидетельствовать о большем количестве примесей, главным образом, в виде усеченных РНК. "В этой продукции мы часто сталкивались с немного более короткими или немного более длинным РНК. Фильтрация происходит исходя из размера молекулы, но при больших объемах процесс затрудняется", — разъясняет исследователь университетской больницы Цюриха Стив Пасколо, он уже двадцать лет работает над РНК-вакцинами. Эти усеченные РНК, очевидно, не могут способствовать формированию спайк-протеина. Тем не менее, данные, предоставленные компанией ЕАЛС, указывают, что белок вырабатывается при уровне РНК, равном 62%. "В ходе первых испытаний BioNTech иммунная реакция возникала при одном микрограмме РНК, — говорит Стив Пасколо. — В вакцине предполагается 30 микрограммов, значит, у них есть запас".
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов придерживается той же точки зрения. С ведомством контактировало и ЕАЛС. В электронном письме, датированном 23 ноября, чиновник ЕАЛС пишет: "Вопрос о содержании РНК не расценивался как серьезная проблема".
В действительности в сообщении говорится, что эти проблемы производства и контроля качества не касаются процедур срочного утверждения (осуществляемых в Соединенных Штатах, Канаде и Великобритании). Последние в действительности являются разрешением не на саму вакцину, а на временное ее применение. Временное разрешение на внедрение вакцины на рынок, которого добивалось ЕАЛС, представляет больше ограничений. Спустя несколько дней в одном из электронных писем сообщалось, что возникает необходимость "согласования с общими требованиями" ЕАЛС, Управления по санитарному надзору и канадского агентства, "чтобы избежать вероятности, что один регион получит непригодный материал".
Главное возражение
Возможность ответить на возражения ЕАЛС у компаний BioNTech и Pfizer появилась 26 ноября. в своем докладе они сообщили о проведении проверок на различных производствах и предложили повысить минимальный уровень содержания РНК до 60% на начальных этапах производства во избежание его снижения до уровня ниже 50% в финальном продукте. Именно этот критерий, как представляется, был принят во всех документах, использованных при согласовании. В своем докладе производители вакцины под названием "Комирнати" (Comirnaty) утверждают: различия в количестве РНК "не должны повлиять" ни на эффективность, ни на безопасность их продукции. Некоторые из этих партий уже применялись в ходе клинических испытаний.
Эти данные, судя по всему, не убедили Европейское агентство, так как последние документы и доступные сообщения не позволяют снять с повестки "главное возражение". Это подтверждает снимок экрана с изображением электронной переписки от 30 ноября между ЕАЛС и производителями. "Эти проблемы рассматриваются как существенные, особенно в контексте инновационного характера этого типа продукции и ограниченного опыта. Поэтому следует применять более строгую стратегию контроля". Из одного из последних доступных докладов можно узнать, тем не менее, что корректировка производственных процессов позволяет восстановить уровень целостности примерно до 75%, что сопоставимо с образцами, использовавшимися в ходе клинических испытаний.
Статья о проблеме с производством вакцины Pfizer появилась три дня спустя, 3 декабря, в газете Wall Street Journal. "В некоторых партиях качество сырья не соответствовало нормам. Мы устранили эту проблему, но нам не хватало времени на осуществление поставок, запланированных на этот год", — рассказывает "человек, принимающий непосредственное участие в разработке вакцины Pfizer".
Имеется ли здесь какая-то связь? - задается вопросом Лиз Барнео. Компания Pfizer отказалась от комментариев, сославшись лишь на продолжающееся расследование ЕАЛС о кибератаке, отмечает она. В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на выполнение необходимых работ на бельгийском заводе в Пурсе.
В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. "Компания смогла разрешить эти проблемы, а также предоставить информацию и необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине". Агентство заверяет также, что нынешние технические требования, касающиеся уровня РНК, "считаются научно обоснованными и приемлемыми".
Например, маловероятно, подчеркивает агентство, что усеченные молекулы РНК могут способствовать формированию протеина или пептида, вызывая таким образом нежелательные последствия. "Несмотря на срочность, во всем Евросоюзе всегда было понимание, что в вопросах высоких стандартов качества не может быть никаких компромиссов и любые рекомендации должны быть основаны исключительно на убедительных научных доказательствах, безопасности качества и эффективности вакцины", — настаивает ЕАЛС. В Европейской комиссии также ответили на наши вопросы, утверждая, что эти обсуждения "никогда не мешали независимости агентства и ни в коей мере не компрометировали беспристрастность решений ЕАЛС в вопросах оценки представленных на рассмотрение вакцин и других лекарственных средств".
Русский или русофильский след
До сих пор неизвестно, кто может стоять за последней хакерской атакой, отмечает автор статьи. Украденные данные появились на "Рутор", где "Ру" означает "Россия", а "тор" — веб-браузер, позволяющий осуществлять анонимный просмотр страниц в интернете (браузер Tor не связан с Россией и был разработан в ВМС США — прим. ред). Это может говорить в пользу версии, что хакер был из России или придерживался русофильских взглядов. "Подобная тактика взлома и кражи данных, за которыми следовал их слив, уже применялась российскими хакерами ("Гуччифер 2.0", Guccifer 2.0), или дело Всемирного антидопингового агентства), — рассказывает Жан-Мишель Доан, специалист компании Sekoia, занимающейся вопросами кибербезопасности.
Трудно также исключить версию о промышленном кибершпионаже, тем более учитывая, что при выборе документов преступники ориентировались именно на Pfizer. На это указывает и присвоенный файлу заголовок — "Доказательства масштабной аферы с данными по вакцине Pfizer". А что насчет группы противников прививок, пытавшейся дискредитировать вакцины? "Маловероятно, что хакер-противник вакцин будет публиковать данные на довольно малоизвестном сайте, специализирующемся на пиратстве", — комментирует Жан-Мишель Доан.
Вне зависимости от возможного прочтения этих документов факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech будет окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов, - пишет журналист, - это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением. Это промедление было расценено как "малоприемлемое Европейской комиссией", как следует из переписки между коллегами агентства от 19 ноября: "Что бы мы ни делали, ускоряя процесс согласования (с другими ведомствами) или проводя его в необходимые сроки для получения точных гарантий (…), ЕАЛС придется столкнуться с вопросами и критикой самых разных сторон (Европейской комиссии, государств-членов ЕС, Европейского парламента, СМИ и широкой общественности", — говорится в сообщении высокопоставленного чиновника агентства. Он не ожидал, что в дополнение ко всему этому агентство должно будет разбираться еще и с кибератакой, - подытоживает автор.
Будь в курсе всех новостей в Молдове и мире! Подпишись на наш канал в Telegram>>>
